Темпалгин (табл. п. плен. о. № 100) Софарма АО Болгария в аптеках города
![](/images_drug_tmb/tmb-165-nophoto.png)
Номер регистрационного удостоверения: |
П N008775 |
Дата регистрации: |
30.06.2010 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
АО "Софарма" - Болгария |
Дата переоформления: |
31.08.2018 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Темпалгин |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Метамизол натрия+Триацетонамин-4-толуолсульфонат |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
таблетки, покрытые пленочной оболочкой | ~ | 4 года | При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Софарма АО | 1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria | Болгария |
Фармако-терапевтическая группа анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+анксиолитическое средство)
Код АТХ | АТХ |
---|---|
N02BB72 | Метамизол натрия, в комбинации с психотропными препаратами |
Темпалгин (Tempalgin)
Действующее вещество:
Метамизол натрия + Триацетонамин-4-толуолсульфонат
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
1 таблетка содержит:
активные вещества: метамизол натрия моногидрат - 500,0 мг; триацетонамин-4-толуолсульфонат - 20,0 мг;
вспомогательные вещества: крахмал пшеничный (95,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая (75,0 мг), повидон К 25 (45,0 мг), тальк (15,0 мг), магния стеарат (10,0 мг);
пленочное покрытие:
Опадрай II зеленый 85F21526 (23,0 мг):
- Поливиниловый спирт частично гидролизованный - 9,2 мг;
- Макрогол 3350 - 4,646 мг;
- Титана диоксид (Е 171) - 4,37 мг;
- Тальк - 3,404 мг;
- Хинолиновый желтый (Е 104) алюминиевый лак - 1,035 мг;
- Бриллиантовый голубой (Е 133) FCF алюминиевый лак - 0,345 мг.
Описание:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета на поперечном разрезе почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+анксиолитическое средство)
АТХ:
N02BB72 Метамизол натрия в комбинации с психолептиками
Фармакодинамика:
Метамизол натрия в качестве анальгезирующего средства обладает сильным обезболивающим и противовоспалительным действием. Он тормозит синтез простагландинов, подавляя циклооксигеназу, обладает некоторым мембраностабилизирующим действием, подавляет образование эндогенных пирогенов.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат обладает умеренной анксиолитической активностью и снимает состояние беспокойства, страха и напряжения. Ослабляет двигательное возбуждение, оказывает центральное н-холиноблокирующее действие, усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола натрия, подавляя эмоциональный компонент боли.
Комбинация метамизола натрия и триацетонамин-4-толуолсулфоната усиливает обезболивающее действие метамизола натрия и увеличивает длительность его действия.
Фармакокинетика:
После перорального применения метамизол натрия гидролизируется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин (МАА) и 4-аминоантипирин (АА). МАА характеризуется быстрым и полным всасыванием. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1-2 ч. Биодоступность МАА составляет около 90%. Пища не влияет на фармакокинетику метамизола натрия.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические плазменные концентрации устанавливаются через 30 мин после приема.
Максимальная плазменная концентрация 0,8 мкг/мл достигается в пределах 60 мин.
Метамизол натрия частично связывается с белками плазмы.
Метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты МАА, АА фармакологически активны.
Выводится с мочой в форме метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола натрия находятся в неизмененном виде. Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Триацетонамин-4-толуолсульфонат выводится с мочой в неизмененном виде, в количестве 2/3 от примененной дозы.
Пациенты с нарушениями функции печени: Период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени удлиняется приблизительно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.
Пациенты с нарушениями функции почек: У пациентов с нарушением почечной функции наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.
Показания:
Для непродолжительного симптоматического лечения от слабо до умеренно выраженных болей при следующих состояниях: головная боль, зубная боль и стоматологические процедуры, миалгии, невралгии, боль в суставе (артралгии).
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к метамизолу натрия, триацетонамин-4-толуолсульфонату или любому из вспомогательных веществ;
- гиперчувствительность к другим пиразолоновым препаратам;
- нарушение обмена порфирина и билирубина(острая печеночная порфирия);
- анемия вследствие недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза);
- тяжелые заболевания печени или почек;
- нарушение функции костного мозга (например после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, нарушение белых кровяных телец (лейкопения);
- гипотензия со значениями артериального давления ниже 100 мм рт.ст.;
- беременность и период грудного вскармливания;
- дети младше 15-летнего возраста.
С осторожностью:
Заболевания почек (тубулоинтерстициональный нефрит (пиелонефрит), гломерулонефрит, в т.ч. в анамнезе), умеренная почечная и/или печеночная недостаточность, при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), предрасположенность к пониженному артериальному давлению, алкоголизм.
Беременность и лактация:
Беременность
Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных женщин и отсутствуют данные о применении препарата у этой группы. Несмотря на то, что метамизол натрия является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия Боталлового протока и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери, поэтому применение препарата противопоказано при беременности.
Грудное вскармливание
Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Если требуется лечение препаратом Темпалгин®, грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Таблетки принимают после еды, запивая водой.
Дозировка
Доза зависит от выраженности боли, и от индивидуальной чувствительности к препарату.
Взрослые
Обычная доза - по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная однократная доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки.
При стоматологических процедурах: по 1 таблетке за 30 мин до вмешательства.
Дети старше 15-летнего возраста
По 1 таблетке в день. Максимальная суточная доза - 2 таблетки.
Пациенты старше 65 лет
Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функций почек и печени лечение препаратом Темпалгин® должно быть непродолжительным. Максимальная суточная доза 2 таблетки .
Пациенты с нарушением функции печени
У таких пациентов возможно увеличение времени полувыведения метаболитов метамизола натрия. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).
Пациенты с нарушением функции почек
Метамизол натрия и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением функции почек лечение препаратом Темпалгин® следует проводить, используя 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Темпалгин® не должно длиться более 3-5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.
Побочные эффекты:
Возможные побочные действия при применении препарата Темпалгин® чаще всего обусловлены метамизолом натрия:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушение белых кровяных телец (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапуллезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, зуд, жжение, крапивница, отеки (генерализованные или местные), злокачественная экссудативная эритема (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдрома Лайелла), бронхоспазм, астматический приступ (у пациентов с аспириновой астмой), кардиогенный шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма (тахикардия), цианоз, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением), одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): тошнота, рвота, боли и дискомфорт в животе; изъязвление слизистой оболочки ЖКТ и кровотечение из ЖКТ.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровней печеночных ферментов (ACT, АЛТ), холестаз, желтуха .
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит.
Передозировка:
Из-за повышенного риска агранулоцитоза при более длительном применении препарата необходимо контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу.
Симптомы передозировки:
со стороны желудочно-кишечного тракта - тошнота, рвота, рвота кровью, дегтеобразный стул;
со стороны ЦНС и периферической нервной системы - меньероподобный синдром, шум в ушах, сонливость, остановка дыхания, кома со снижением артериального давления, тонико- клонические судороги;
со стороны системы кроветворения - агранулоцитоз, апластическая анемия, геморрагический диатез;
со стороны обмена веществ - метаболический алкалоз;
со стороны мочевыделительной системы - олигурия до анурии;
токсико-аллергические реакции - буллёзно-уртикарная и петехиальная, иногда кореподобная или тифозная сыпь;
прочие - у некоторых из больных может развиться токсико- аллергический шок.
Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, активированный уголь, гемодиализ или форсированный диурез, симптоматическая терапия, при развитии судорожного синдрома - в/в введение диазепама и быстодействующих барбитуратов.
Взаимодействие:
Действие трициклических антидепрессантов (имипрамин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом натрия.
Барбитураты и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают продолжительность фармако динамических эффектов метамизола натрия из-за индукции печеночных ферментов.
Метамизол натрия понижает активность кумариновых антикоагулянтов при одновременном применении в результате индукции ферментов печени.
Метамизол натрия понижает плазменные уровни циклоспорина.
Хлорамфеникол и другие подавляющие гемопоэз препараты усиливают миелотоксическое действие метамизола натрия.
При одновременном применении метамизола натрия с хлорпромазином может наступить гипотермия.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат потенцирует седативное действие снотворных средств, средств для общей анестезии, наркотических и ненаркотических анальгетиков.
Особые указания:
Лечение препаратом Темпалгин® (из-за содержания метамизола натрия) проводится только в течение короткого периода времени, когда нет другого альтернативного метода лечения.
Темпалгин® необходимо назначать с осторожностью пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями, пациентам с гиперчувствительностью к анальгезирующим и противоревматическим лекарственным препаратам (непереносимость анальгетиков), к другим лекарственным средствам или пищевым продуктам из-за повышенного риска аллергических реакций при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
Метамизол натрия может спровоцировать гипотензивные реакции. Лечение препаратом Темпалгин® следует проводить с особой осторожностью у пациентов со сниженным артериальным давлением, дефицитом жидкости в организме или дегидратацией, нестабильным кровообращением.
При одновременном применении с алкоголем увеличивается риск побочных действий.
Необходимо применять с осторожностью пациентам с поражениями печени или почек.
Пшеничный крахмал, входящий в состав препарата, может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами:
В связи с наличием в составе препарата анксиолитического средства (триацетонамин-4-толуолсульфонат) в период лечения необходимо воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.)
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 2 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 30 блистеров в картонной коробке вместе с равным количеством инструкций по применению (для стационара).
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта
Производитель:
SOPHARMA AD
Темпалгин (табл. п. плен. о. № 100) Софарма АО Болгария |
---|
Адреса аптек
Синонимы препарата:
© Единая аптечная справочная, 2024
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта